Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que outros laboratórios passem a fabricar o medicamento inovador, desde que comercializados pelo nome de seu princípio ativo.
Para lançar um medicamento genérico, a empresa deve provar à ANVISA que seu produto é uma cópia do medicamento inovador, e que atende às normas dos órgãos regulatórios.
Dessa forma, o genérico deve ter o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento de referência.
O genérico possui a mesma eficacia do medicamento inovador, mas, como não houve gastos com pesquisas, eles custam, no mínimo, 35% a menos do que os remédios de marca. Isso não quer dizer que não são realizados estudos, pois e necessário garantir a bioequivalência do genérico em relação ao medicamento de referência.
Bioequivalência e a demonstração de equivalência farmacêutica entre os medicamentos apresentados sob a mesma forma farmacológica. Contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma farmacêutica. A partir de sua curva concentração / tempo na circulação sistêmica ou sua secreção na urina) quando estudados sob experimentos similares.
Os medicamentos genéricos possuem regras de venda: não podem ser vendidos sob nome comercial sendo que em sua caixa deve constar a denominação química do princípio ativo, além da tarja amarela com a frase ‘’medicamento genérico – Lei 9.76r/99’’
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